Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «3. Документы, предоставляемые для лицензирования». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
Где действует.
Выданное разрешение действует на той территории, на которой находятся необходимые здания и сооружения для производства лекарственных препаратов.
Как правило, лицензия действует на территории того субъекта Российской Федерации, где и было получено необходимое разрешение. Однако из данного правила существует некоторое исключение. Если предполагается введение в действие сразу несколько сооружений, оборудованных для изготовления медикаментов, то в заявлении можно указать два и более места, на территории которых и будет иметь юридическую силу лицензия.
Содержание:
Заключение
Таким образом, наличие у соискателя лицензии на воспроизводство лекарств и других средств, необходимо для упорядочивания деятельности организаций в данной сфере жизни общества.
Контроль за производством и оборотом этих субстанций направлен на то, чтобы избежать возможных нарушений законодательства в данной сфере, а также на то, чтобы не допустить поступления на рынок некачественных и опасных препаратов.
Категория получателей
- юридические лица, образованные в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Результат предоставления государственной услуги
- принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии;
- выдача заверенной копии или дубликата лицензии;
- принятие решения о прекращении действия лицензии;
- принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии.
Способы получения результата
- в электронной форме;
- в бумажной форме.
Сроки предоставления государственной услуги
- 45 рабочих дней – Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии;
- 3 рабочих дня – Выдача лицензии;
- 3 рабочих дня – Выдача заверенной копии или дубликата лицензии;
- 10 рабочих дней – Принятие решения о прекращении действия лицензии;
- 10 рабочих дней – Принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния, изменения его наименования, адреса места нахождения; прекращения лицензируемого вида деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии;
- 30 рабочих дней – Принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии; внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.
Виды услуг при обороте лекарственных средств для ветеринарного применения
- оптовая торговля лекарственными средствами;
- хранение лекарственных средств (препаратов);
- перевозка лекарственных средств (препаратов);
- розничная торговля лекарственными препаратами;
- отпуск лекарственных препаратов;
- изготовление лекарственных препаратов.
Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере медицины
- копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
- сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
- копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
- копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
- копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
- сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).
Виды аптек
На сегодняшний день выделяются следующие виды торговых точек:
- аптека;
- аптечный пункт;
- аптечный киоск;
- аптечный магазин;
- аптека дистанционных продаж.
Все вышеперечисленные аптечные торговые точки имеют ряд существенных различий, а значит, к ним предъявляются разные требования, в том числе и с точки зрения лицензирования. Именно на них стоит обратить внимание предпринимателю, собирающемуся получить лицензию на данный вид деятельности.
Лицензирующие органы.
Лицензия выдается соответствующими государственными органами. Например, лицензирование деятельности по производству лекарственных средств (за исключением лекарственных средств для животных и кормовых добавок) осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее — лицензирующий орган) (пункт 5.3.1.4. Постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года №323 «Об утверждении Положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» (далее Положение №323)).
По вопросу, касающемуся деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития даны разъяснения в Постановлении Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2004 года №155 «Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития».
Деятельность, подлежащая лицензированию
Получение фармацевтической лицензии обязательно для всех организаций, чья работа связана с оборотом медицинских средств и препаратов:
- розничная реализация населению в аптеках;
- оптовая реализация аптечным сетям;
- транспортировка и хранение;
- исследование и производство.
Подчеркнём, что такие требования предъявляются к обороту лекарств не только для человека, но и для животных. Ветеринарная аптека также должна оформить аналогичную лицензию. Любая реализация лекарств без легального лицензирования преследуется по закону.
Всего есть 2 типа разрешений в зависимости от вида деятельности:
- для розницы;
- для опта.
Эту норму закрепляет постановление Правительства № 1081 «О лицензировании фарм деятельности». Обязательно изучите этот документ, если планируете открыть собственную аптеку или производить медицинские средства и препараты.
Срок действия разрешения
Наиболее выгодной для бизнесмена характеристикой такой лицензии является её бессрочный характер. Проще говоря, оформив документ однажды, аптека или предприятие может свободно работать много лет. Исключение — изменение состава участников и других важных сведений о юридическом лице. К примеру, если аптека решит сменить адрес и переехать в другое помещение, лицензию придётся оформлять заново. Однако такая услуга оказывается существенно быстрее и стоит дешевле — 10 дней и 750 рублей.
Срок действия лицензии не ограничен.
О лицензии на производство лекарственных средств
Чтобы производить лекарственные препараты нужна лицензия
Положение о лицензировании производства лекарственных средств является основным регулятором выдачи данного разрешения.
Оно содержит правила получения лицензии, а также перечень тех видов деятельности, на которые нужно получить соответствующий акт. Как и в любом другом правоотношении, в данной сфере деятельности можно выделить субъектный состав – лицензирующий орган и соискатель лицензии.
К первому относится Министерство промышленности и торговли. Именно он правомочен выдавать разрешения на производство средств для медицинского применения, лекарственных средств для ветеринарного применения и др.
Кто выдает
Как было отмечено выше, лицензирующим органом в данной ситуации является Министерство промышленности и торговли.
На территории РФ действуют отдельные управления данного министерства, в которые и может обратиться юридическое лицо за получением соответствующего разрешения.
Где действует
Выданное разрешение действует на той территории, на которой находятся необходимые здания и сооружения для производства лекарственных препаратов.
Как правило, лицензия действует на территории того субъекта Российской Федерации, где и было получено необходимое разрешение. Однако из данного правила существует некоторое исключение.
Если предполагается введение в действие сразу несколько сооружений, оборудованных для изготовления медикаментов, то в заявлении можно указать два и более места, на территории которых и будет иметь юридическую силу лицензия.